25 februarja, 2022

2.del JACKSON vs PFIZER Inc., ICON plc., VENTAVIA llc.

Relatorka je dne 23. septembra 2020 po elektronski pošti obvestila Rayevo, Fisherjevo, Raneyjevo, Downsovo, Livingstonovo in direktorja za nadzor kakovosti Williama Jonesa (“Jones”) o aktualnih resnih težavah pri “preverjanju kakovosti” družbe Ventavia (Glej eks. 2, nit elektronske pošte z Rayevo in drugimi (23. september 2020)). Relatorka je na primer opozorila, da več bolnikov ni prejelo drugega odmerka cepiva v zahtevanem roku devetnajst do triindvajset dni po prvem in da družba Ventavia zamude ni resnicoljubno zabeležila. Zaradi resnosti teh kršitev je Relatorka izjavila: “Morda sem rahlo v šoku.” Izv. 2, str. 1.

Relatorka se je 24. septembra 2020 zvečer sestala s Fisherjevo in Jonesom. Sestanek je bil dogovorjen z namenom razprave o njeni fotografski dokumentaciji glede varnostnih vprašanj, o kršitvah HIPAA in odslepitvi s 16. septembra. Sestanek se je hitro sprevrgel v nadlegovanje. Fisherjeva je večkrat vprašala, zakaj je Relatorka posnela fotografije, in jo lažno obtožila, da je odstranila izvorno dokumentacijo o pacientih z druge lokacije družbe Ventavia. Jones je izjavil, da družba Ventavia “sploh še ni ocenila števila napak”, saj je “vsak dan nekaj novega”. Priznal je tudi, da težave “niso bile samo na eni lokaciji” in izjavil, da “bomo dobili vsaj kakšno pismo z informacijami, ko bo prišla agencija FDA. To vem.”

Relatorka je v pogovoru s Fisherjevo in Jonesom 24. septembra izrecno omenila kršitve predpisov FDA. Povedala jima je, da če pri preverjanju kakovosti izvornih dokumentov pacientov ne vidita tega, kar je videla sama, naj gresta “na Google” in poiščeta opozorilna pisma FDA. Relatorka je Fisherjevi in Jonesu tudi poročala, da sta Raneyjeva in Rayeva priznali, da družba Ventavia nima dovolj osebja ter prostorov za bolnike, da bi lahko vsak dan sprejela toliko udeležencev kliničnih preskušanj.

Naslednje jutro je tožnica poklicala FDA in prijavila kršitve protokola kliničnega preskušanja, ki jim je bila priča ter izrazila zaskrbljenost glede varnosti pacientov. Relatorka je še isti dan – 25. septembra 2020 – izgubila službo v družbi Ventavia pod izgovorm, da “pač ni primerna”. Relatorka pred tem nikoli ni bila uradno disciplinsko kaznovana ali prijavljena zaradi kakršne koli napake v zvezi z njenim delom.

Po odpovedi pogodbe o zaposlitvi je tožnica poklicala kontaktno osebo družbe Ventavia v podjetju Pfizer in na splošno predstavila svoje pomisleke glede odslepitve, nadzora glavnega raziskovalca in glede varnosti pacientov v fazi preskušanja cepiva Pfizer-BioNTech. Družbo Pfizer je tudi obvestila, da je stopila v stik z agencijo FDA.

Družba Ventavia je skoraj takoj po odpovedi pogodbe z Relatorko (naslednji delovni dan) odpravila “premor” pri vpisovanju in nadaljevala s prizadevanji za vpis čim večjega števila udeležencev kliničnega preskušanja na teden. Glede na obseg preverjanja kakovosti, ki ga je bilo treba še opraviti, relatorka ocenjuje, da družba Ventavia do ponovnega začetka vpisovanja udeležencev, objektivno ni mogla končati preverjanja kakovosti niti odpraviti tekočih kršitev.

Družba Ventavia se je tako Relatorki maščevala zaradi njenih poročil in prizadevanj, da bi ustavila goljufijo na škodo Ministrstva za obrambo Združenih držav, ki bi mu nastala kot posledica neupoštevanja protokolov preskušanja cepiva COVID-19 podjetja Pfizer-BioNTech.

B. Neposredni (izvirni) vir in razkritja

v skladu s členom 31 U.S.C. 3730(e) ni ovir za vodenje postopka in, ali alternativno, Relatorka je izvirni, neposreden vir, kot to opredeljuje naveden člen. Relatorka je neposredno in neodvisno seznanjena z informacijami na katerih utemeljuje svoje trditve. Če so bile katere koli trditve ali transakcije zajete v tem dokumentu javno razkrite, je tožnica neodvisno od tega seznanjena z zadevo ter lahko bistveno dopolni vse javno razkrite obtožbe ali transakcije. Vse informacije, ki jih podaja v tem postopku, je pred vložitvijo tožbe posredovala Združenim državam Amerike in Ministrstvu za obrambo s prostovoljno podpisano izjavo o razkritju.

Relatorka bo predložila izvirno izjavo o razkritju ter vse bistvene dokaze in informacije generalnemu državnemu tožilcu Združenih držav, Ministrstvu za pravosodje in državnemu tožilcu Združenih držav za vzhodno okrožje Teksasa, sočasno z vročitvijo te tožbe.

V. TOŽENE STRANKE

A. Pfizer Inc.

Pfizer Inc. (“Pfizer”) je družba iz zvezne države Delaware s sedežem na naslovu 235 East 42nd Street, New York, New York 10017-5703. V tem okrožju ima podružnico na naslovu 1301 Solana Boulevard, Westlake, Texas 76262. Družba Pfizer je skupaj z družbo BioNTech razvila zadevno cepivo in sofinancira zadevno klinično preskušanje. Družba Pfizer kotira na newyorški borzi vrednostnih papirjev pod oznako “PFE”.

Ministrstvo za obrambo Združenih držav Amerike je s podjetjem Pfizer sklenilo pogodbo o nakupu 200 milijonov odmerkov spornega cepiva po odobritvi FDA, kar bo skupaj stalo 3,9 milijarde dolarjev. Za družbo Pfizer velja sporazum o korporativni integriteti, ki je sklenjen z Uradom generalnega inšpektorja ameriškega ministrstva za zdravje in storitve z dne 23. maja 2018. Dostopno na spletnem naslovu: https://oig.hhs.gov/fraud/cia/agreements/Pfizer_Inc_05232018.pdf

Družbi Pfizer se lahko vročajo sodna pisanja preko njenega registriranega zastopnika, družbe CT Corporation System, na naslovu 1999 Bryan Street, Suite 900, Dallas, Texas 75201.

B. Icon PLC

Icon PLC (“Icon”) je irska družba s sedežem v Dublinu. Icon veliko posluje v Združenih državah Amerike in zvezni državi Teksas, med drugim ima pisarne v Sugar Landu in San Antoniu v Teksasu. Družba Icon ima v Teksasu, tudi v tem okrožju, več sto zaposlenih ter nadzira in vodi klinična preskušanja po vsej državi. Družba Icon javno kotira na borzi NASDAQ pod simbolom “ICLR”.

Tožena stranka Pfizer je za vodenje zadevnega kliničnega preskušanja sklenila podizvajalsko pogodbo z družbo Icon. Družba Icon je nadzorovala več kot 160 preskuševalnih mest po vsem svetu, njena naloga pa je bila zagotoviti skladnost s protokolom kliničnega preskušanja in zahtevano poročanje o informacijah.

Družbi Icon naj se sodna pisanja vročajo na naslovu South County Business Park, Leopardstown, Dublin 18, Irska.

C. Ventavia Research Group, LLC

Ventavia Research Group, LLC (“Ventavia”) je teksaška družba z omejeno odgovornostjo, s sedežem na naslovu 1307 Eighth Avenue, Suite 202, Fort Worth, Texas 76104. Družba Ventavia upravlja deset testnih območij v Teksasu, od katerih so nekatera v tem okrožju. Trije od Ventavijinih testnih centrov – Keller, Fort Worth in Houston – so sodelovali v zadevnem preskušanju cepiva.

Družba Ventavia je vse ključne informacije o udeležencih in kliničnih preskušanjih zabeležila v “izvorne dokumente”, ki so bili na voljo družbama Pfizer in Icon po vnosu ali prenosu.

Družba Ventavia je pogodbo o upravljanju treh testnih mest za preskušanje cepiva Pfizer-BioNTech pridobila prek svojega pogodbenega zastopnika Platinum Research Network, LLC, tožena stranka Pfizer pa ji je za to delo plačala neposredno. Družba Pfizer je družbi Ventavia izplačevala nadomestila predvsem na pacienta, dodatne zneske pa je plačevala glede na posamezni prijavljeni resni neželeni dogodek in za dejavnosti, kot je usposabljanje osebja.

Družbi Ventavia se lahko sodna pisanja vroča po njenem registriranem zastopniku, družbi Registered Agents Solutions Inc. na naslovu 1701 Directors Boulevard, Suite 300, Austin, Texas 78744.

VI. ODGOVORNOST NADREJENEGA IN SUBSIDIARNA ODGOVORNOST

Vsa dejanja, ki naj bi jih storile tožene stranke, so storili uradniki, direktorji, zaposleni, predstavniki ali zastopniki, ki so ves čas delovali v imenu tožene stranke ter v okviru svoje zaposlitve, ali predhodniki družbe, za katere velja sukcesivna odgovornost.

VII. VELJAVNO MATERIALNO PRAVO IN DEJANSKO STANJE

A. Razvoj cepiva COVID-19

Bela hiša je 15. maja 2020 napovedala operacijo Warp Speed (“OWS”), v partnerstvu med Ministrstvom za zdravje in socialne zadeve Združenih držav Amerike (“HHS”) in Ministrstvom za obrambo Združenih držav Amerike (“DoD”).

Cilj operacije OWS je bil do januarja 2021 začeti dobavljati 300 milijonov odmerkov cepiv COVID-19, odobrenih s strani FDA. HHS, informativni list: OWS se usklajuje z obstoječimi programi HHS, vključno s partnerstvom Nacionalnega inštituta za zdravje Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (“ACTIV”), in jih razširja. https://www.hhs.gov/coronavirus/explaining-operation-warp-speed/index.html

Glavna naloga OWS je bila sklepanje pogodb s farmacevtskimi podjetji za financiranje kliničnih preskušanj ali nakup obetavnih kandidatov za cepiva COVID-19, pri čemer se nakupi izvedejo šele, ko kandidati za cepiva pridobijo odobritev ali dovoljenje za nujno uporabo (EUA) s strani Urada Združenih držav za hrano in zdravila (“FDA”). Kot bo pojasnjeno v nadaljevanju, je zadevno cepivo del ene od takšnih pogodb: https://www.hhs.gov/coronavirus/explaining-operation-warp-speed/index.html

B. Predpisi FDA o kliničnem preskušanju

Predpisi FDA veljajo za vsa klinična preskušanja novih zdravil, torej tudi za zadevno cepivo. Glej 21 C.F.R. §§ 312.1 in naslednje. Ti predpisi veljajo tudi za klinična preskušanja cepiva COVID-19, kljub njihovi pospešeni naravi in izrednim razmeram zaradi pandemije. Glej 42 U.S.C. § 247d-6d(c)(5)(C)(i).

Sponzorji kliničnih preskušanj, kot je družba Pfizer, morajo pred začetkom preskušanja predložiti vlogo za novo raziskovalno zdravilo (“IND”). Glej 21 C.F.R. § 312.23(a). Primer IND (obrazec FDA-1571) je priložen kot priloga 4. V IND se sponzor zaveže, da bo preskušanje izvedel “v skladu z vsemi veljavnimi regulativnimi zahtevami”. 21 C.F.R. § 312.23(a)(v); primer 4, obrazec FDA-1571, na 2. Obrazec IND opozarja sponzorje kliničnih preskušanj, da je “namerno napačna izjava kaznivo dejanje”. Izv. 4, na 2. strani.

Sponzorji kliničnega preskušanja morajo za začetni in nadaljnji pregled ter odobritev kliničnega preskušanja uporabiti institucionalni odbor za pregled (“IRB”). Glej 21 C.F.R. § 312.23(a)(iv). Sponzor mora IRB poročati o “vseh spremembah raziskovalne dejavnosti” in o “vseh nepredvidenih težavah, ki vključujejo tveganje za ljudi ali druge osebe”. 21 C.F.R. § 312.66. Sponzor mora zagotoviti, da “ne bo izvedel nobenih sprememb v raziskavi brez odobritve IRB, razen kadar je to potrebno za odpravo očitnih neposrednih nevarnosti za ljudi”. (poudarek dodan).

Sponzor mora nemudoma raziskati “vse prejete informacije o varnosti” in spremljati morebitne neželene učinke. 21 C.F.R. § 312.32(d). Sponzor mora pregledati tudi vse informacije o varnosti in učinkovitosti, ki jih sporočijo pogodbeni raziskovalci (tj. mesta kliničnega preskušanja) ter je dolžan o morebitnih resnih tveganjih in neželenih učinkih obvestiti agencijo FDA. Glej 21 C.F.R. § 312.32(c).

Če naročnik študije za svoje klinično preskušanje uporabi pogodbene partnerje (kot je v tem primeru družba Pfizer sklenila pogodbo z družbama Icon in Ventavia), mora zagotoviti, da je raziskovalec usposobljen, mora mu zagotoviti informacije, potrebne za pravilno izvedbo kliničnega preskušanja, zagotoviti je dolžan ustrezno spremljanje preskušanja, da se preskušanje izvaja v skladu z IND in protokolom kliničnega preskušanja in zagotoviti, “da so FDA in vsi sodelujoči raziskovalci takoj obveščeni o pomembnih novih neželenih učinkih ali tveganjih” v zvezi s preskušanim zdravilom. 21 C.F.R. § 312.50.

Sponzor mora od vsakega pogodbenega raziskovalca pridobiti podpisan obrazec FDA-1572. 21 C.F.R. § 312.53(c) V obrazcu FDA-1572 vsak (pod)izvajalec kliničnega preskušanja v ustreznem delu potrdi, da:

(a) bo študijo(-e) izvajal v skladu z ustreznim(-i) veljavnim(-i) protokolom(-i) in bo spremembe protokola izvedel šele po obvestilu sponzorja, razen če je to potrebno za zaščito varnosti, pravic ali dobrobiti udeležencev;
(b) bo izpolnjeval vse zahteve glede obveznosti kliničnih raziskovalcev in vse druge zahteve iz [21 C.F.R. del 312];
(c) bo osebno vodil ali nadzoroval opisano(-e) raziskavo(-e);
(d) bo obvestil vse potencialne udeležence, da se zdravila uporabljajo v raziskovalne namene, in zagotovil, da so izpolnjene zahteve v zvezi s pridobitvijo privolitve po informirani poučitvi (21 CFR, del 50) ter pregledom in odobritvijo institucionalnega nadzornega odbora (21 CFR, del 56);
(e) bo sponzorju poročal o neželenih učinkih, ki se pojavijo med preiskavo(-ami), v skladu s členom 312.64; . [in]
(g) bo zagotovil, da bodo vsi sodelavci, kolegi in zaposleni, ki pomagajo pri izvajanju študije(-e), obveščeni o svojih obveznostih pri izpolnjevanju zgornjih obveznosti.

21 C.F.R. § 312.53(c)(vi); glej tudi Ex. 5, obrazec FDA-1572. Vsak pogodbeni raziskovalec se v obrazcu FDA-1572 tudi zaveže, da bo IRB nemudoma poročal o “vseh spremembah v raziskovalni dejavnosti in vseh nepredvidenih težavah, ki vključujejo tveganja za ljudi ali druge [.]” 21 C.F.R. § 312.53(c)(vii). Pogodbeni raziskovalci se nadalje zavežejo, da ne bodo izvajali nobenih sprememb v raziskavi brez odobritve IRB, “razen če je to potrebno za odpravo očitnih neposrednih nevarnosti za ljudi”. Id. Obrazec opozarja pogodbene preiskovalce, da je “namerno napačna izjava kaznivo dejanje”. Izv. 5, na 2. strani.

Sponzor mora spremljati napredek svojih pogodbenih partnerjev, ki izvajajo klinične poskuse in skladnost njihovih izvajanj s protokolom kliničnega preskušanja, IND in vsemi veljavnimi predpisi. Glej 21 C.F.R. §§ 312.50, 312.56. “Sponzor, ki ugotovi, da raziskovalec ne izpolnjuje” teh zahtev, “mora nemudoma zagotoviti izpolnjevanje zahtev ali prenehati z dobavo zdravil v fazi kliničnega preskušanja raziskovalcu ter z njim prekiniti sodelovanje”. 21 C.F.R. § 312.56(b). Pogodbene raziskovalce zavezujejo isti predpisi kot naročnika v enaki meri glede vseh obveznosti, ki jih naročnik prenese nanje. Glej 21 C.F.R. § 312.52.

Tako so v zadevnem primeru kliničnega preskušanja vse tožene stranke zavezane predpisom FDA in “so podvržene enakim regulativnim ukrepom … zaradi neupoštevanja […]” 21 C.F.R. § 312.52(b). Neupoštevanje predpisov FDA ali predložitev napačnih informacij naročniku preskušanja ali FDA lahko razlog, da se podjetje izključi iz izvajanja prihodnjih kliničnih preskušanj. Glej 21 C.F.R. § 312.70(b). Pogodbeni raziskovalci morajo “vsa poročila predložiti naročniku”. 21 C.F.R. § 312.64(a). Naročnik je “odgovoren za zbiranje in vrednotenje pridobljenih rezultatov”.

Pogodbeni izvajalci morajo voditi ustrezno evidenco o izdaji zdravil, “vključno z datumi in količino uporabe zdravil preiskovancev”. 21 C.F.R. § 312.62(a). Voditi morajo tudi “ustrezne in točne dosjeje” za vse udeležence študije, v katerih so “zapisana vsa opažanja in drugi podatki, ki se nanašajo na preiskavo [.]” 21 C.F.R. § 312.62(b).

Za vsakega udeleženca v kliničnem preskušanju je treba pridobiti in dokumentirati informirano privolitev. Glej 21 C.F.R. §§ 50.27(a), 312.60, 312.62(b). Izvajalec kliničnega testiranja mora dokumentirati, “da je bilo pred sodelovanjem v študiji pridobljeno soglasje po poučitvi”. 21 C.F.R. § 312.62(b) (poudarek dodan).

Zdravilo za klinično preskušanje (v tem primeru zadevno cepivo) se daje udeležencem samo pod osebnim nadzorom izvajalca ali pogodbenega podizvajalca kliničnega testiranja. Glej 21 C.F.R. § 312.61. Ne sme se ga dati nobeni osebi, ki ni pooblaščena za njegovo prejemanje.

Pogodbeni izvajalci morajo sponzorju takoj poročati o vsakem resnem neželenem učinku (“SAE”), “ne glede na to, ali je povezan z zdravilom ali ne, … in mora vključevati oceno, ali obstaja razumna možnost, da je zdravilo povzročilo dogodek”. 21 C.F.R.§ 312.64(b). Sponzor mora poročati tudi o neresnih neželenih dogodkih. Id.

SAE (resni neželeni učinki – op.p.) lahko prekinejo klinično preskušanje. Glej 21 C.F.R.§ 312.44. Dejansko sta morala dva od Pfizerjevih konkurentov v tekmi za cepivo COVID-19, družbi Astra Zeneca in Johnson & Johnson, prekiniti svoja klinična preskušanja, ko so se pri udeležencih pojavile nepojasnjene bolezni.

C. CEPIVO BioNTech-Pfizer COVID-19

1. Ozadje in razvoj cepiva BNT162b2

Sporno cepivo BNT162b2 je biološko cepivo, ki sta ga skupaj razvili družbi BioNTech in tožena stranka Pfizer in temelji na platformi nukleozidno modificirane sporočilne RNA (“mRNA”).

Večina običajnih cepiv temelji na oslabljenih sevih zadevnega virusa. Takšna cepiva v bistvu “naučijo” telo, kako se boriti proti oslabljenemu virusu, kar povzroči proizvodnjo antigenov za boj proti prihodnji okužbi. Cepivo BNT162b2 pa temelji na mRNA – molekulah genetskega materiala – iz novega koronavirusa. Cepivo povzroči, da telesne celice začnejo proizvajati virusne beljakovine, telo pa nato sproži imunski odziv. Na ta način se telo “nauči”, kako se boriti proti virusnim beljakovinam in ne proti oslabljeni različici samega virusa. Ena od domnevnih prednosti mRNA cepiv je, da ni nevarnosti okužbe, ker ne vsebujejo dejanskega virusa – le dele njegovega genskega materiala.

Pomanjkljivost cepiv mRNA, kot je BNT162b2 in eden od razlogov, zakaj niso razširjena, je, da jih je treba shranjevati pri bolj nadzorovanih temperaturah kot običajna cepiva. Posebej cepivo BNT162b2 je treba hraniti v zamrzovalnikih za medicinske namene pri temperaturi od -112 °C do -76 °C. Do deset dni brez odprtja se lahko tudi pošilja in kratkoročno shranjuje v posebnem hladilniku s suhim ledom (trdnim ogljikovim dioksidom).

Ker se BNT162b2 shranjuje pri tako nizkih temperaturah, ga je treba pred uporabo odtaliti. Pri placebu, uporabljenem v kliničnem preskušanju BNT162b2, ni potreben takšen čas odmrzovanja. Za ohranitev zaslepitve bolnikov v kliničnem preskušanju BNT162b2 je čakalni čas za cepivo in placebo standardiziran na trideset minut ali več, brizga pa je med injiciranjem prekrita z neprozorno nalepko. Glej primer 6, Priročnik za izdelek BNT162b2, 34, 48-49.

2. Pregled kliničnega preskušanja

Klinična preskušanja novih zdravil so v skladu s predpisi FDA razdeljena na tri faze.

Faza 1 preskušanja običajno ocenjuje “presnovo in farmakološko delovanje zdravila pri ljudeh, neželene učinke, povezane z večanjem odmerkov in, če je mogoče, pridobivanje zgodnjih dokazov o učinkovitosti.” 21 C.F.R. § 312.21(a)(1).

Faza 2 vključuje nadzorovane klinične študije, ki se izvajajo za oceno učinkovitosti zdravila za določeno indikacijo ali indikacije pri bolnikih s preučevano boleznijo ali stanjem ter za določitev običajnih kratkoročnih neželenih učinkov in tveganj, povezanih z zdravilom. Študije faze 2 so običajno dobro nadzorovane, skrbno spremljane in se izvajajo na razmeroma majhnem številu bolnikov, običajno vključujejo največ nekaj sto oseb.

Nadalje se študije faze 3 “izvajajo po pridobitvi predhodnih dokazov o učinkovitosti zdravila in so namenjene zbiranju dodatnih informacij o učinkovitosti in varnosti, ki so potrebne za oceno splošnega razmerja med koristjo in tveganjem zdravila ter zagotoviti ustrezno podlago za označevanje zdravil s strani zdravstvenih delavcev.” 21 C.F.R. § 312.21(c). Poskusi faze 3 “običajno vključujejo od več sto do več tisoč oseb”.

Faza 1 zadevnega preskušanja se je končala poleti 2020. V njej je sodelovalo 195 udeležencev iz Združenih držav, starih od osemnajst do petinpetdeset let. Testiranih je bilo več različnih odmerkov, najuspešnejši, imenovan “BNT162b2”, pa je napredoval v drugo in tretjo fazo testiranja. (Glej Edward E. Walsh in drugi, Safety & Immunogenicity of 2 RNA-Based COVID-19 Vaccine Candidates, New England Journal of Medicine (14. oktober 2020). V 2. in 3. fazi preskušanja je bilo zadevno cepivo dano v obliki intramuskularne injekcije. Protokol kliničnega preskušanja zahteva, da se daje v dveh odmerkih, ki sta med seboj ločena v devetnajstih do triindvajsetih dneh. Izv. 7, Protokol kliničnega preskušanja, 88. točka; Izv. 6, Priročnik za izdelek BNT162b2, 45. točka. Družba Pfizer je septembra 2020 preskušanje razširila na HIV-pozitivne osebe, osebe s hepatitisom B in C ter šestnajst in sedemnajstletnike, s čimer je dodala 14.000 novih udeležencev po vsem svetu. Družba Pfizer je 12. oktobra 2020 preskušanje ponovno razširila na najstnike stare od dvanajst do petnajst let in tako dodala še približno 4.400 udeležencev.

V tretjo fazo zadevnega preskušanja je bilo po poročanju družbe Pfizer na spletni strani clinicaltrials.gov. vključenih skupno 43.998 udeležencev, od tega približno 1.500 v objektih tožene stranke Ventavia. Tožena stranka Ventavia je udeležence študije pridobivala z oglaševanjem, kontaktiranjem lokalnih podjetij in organizacij ter z objavami v lokalnih medijih. Pacienti so bili za sodelovanje v študiji plačani.